2026年已行至年中。回顾上半年，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局密集出台了一系列新规与专项整治行动方案。从药品全生命周期追溯的全面落地，到食品添加剂使用标准的再细化，“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责” 正在每一个细节中落实。
对于食品药品生产经营企业而言，理清监管脉络，提前布局合规体系，已刻不容缓。
信号一：药品追溯码全面落地，“无码不药”时代到来
如果说前两年是追溯体系的试点与过渡，那么2026年就是药品追溯码的全面执行之年。根据国家药监局相关工作部署，各级药品监管部门正加速推进药品全品种全过程追溯。核心变化体现在：
1、覆盖范围从“部分试点”到“全品种推进”：不再局限于集采品种和重点品种，各类处方药、非处方药乃至部分药用辅料、包材都被逐步纳入追溯体系。
2、“应扫尽扫”成为刚性约束：零售药店、医疗机构在发药环节，必须完成追溯码扫码上传。未按要求扫码的，将面临“警告—整改—处罚”的递进式监管。
3、数据互通打破信息孤岛：省级、国家级追溯监管平台的数据交换更加频繁，企业自建追溯系统与官方平台的对接标准进一步明确。窜货、回流药等违规行为将在数据联网下无处遁形。
信号二：食品添加剂监管再划“硬杠杠”，零添加噱头被遏制
新修订的《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》及相关标识管理规定，释放出清晰的纠偏信号：
1、禁止对“零添加”进行夸大宣传：政策明确，当某种食品添加剂在终产品中不得使用或不得检出时，声称“零添加”属于对消费者的严重误导。监管将重点打击利用这种信息差制造恐慌、行营销之实的行为。
2、使用标准进一步做“减法”：在确保工艺必要性的前提下，脱氢乙酸及其钠盐在部分烘焙食品、淀粉制品中的使用被进一步收紧乃至禁用。这要求食品企业必须加快调整配方工艺，寻找安全等效的替代方案。
3、标签标示更加“清晰可见”：对过敏原、敏感原料的标示要求趋严，用量和功能必须科学标注，让消费者真正看得明白、吃得放心。
信号三：主体责任落实到“最小单元”，处罚到人成常态
无论是食品安全“两个责任”的深化，还是药品上市许可持有人制度的严格实施，2026年的监管最鲜明特征，就是把责任精确锁定到 “具体的人”。
1、食品安全“处罚到人”细则落地：企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员若未能切实履行日管控、周排查、月调度职责，一旦发生食安事件，不仅企业受罚，相关责任人将面临个人罚款、禁业限制等严厉处罚。
2、药品关键岗位人员追责体系完善：对法定代表人、企业负责人、质量受权人等关键岗位实行终身追责和综合惩戒。职业“背锅侠”将再无空间。
3、职业化专业化检查员队伍深度介入：不仅查产品、查设备，更会深查人员履职记录、培训档案，倒逼企业从“制度上墙”走向“责任入心”。
监管的信号灯已经亮起，方向明确——从源头严防、过程严管、风险严控。
滇公网安备 53090202000019号
